竞争日益激烈和缩水的市场或许是此次诺华将格列卫?和恩瑞格?在国内的商业推广权交给国药控股,不再“亲力亲为”的原因。

前段时间,辉瑞新冠口服药Paxlovid在国内一药难求,不少人通过购买东南亚,尤其是印度等国家的仿制药获得治疗,让人想起2018年暑期上映,被称为国产电影里程碑之作的《我不是药神》。

同样自2023年起,曾因《我不是药神》而广为人知的白血病治疗药物——格列卫(伊马替尼)的在国内的销售也将发生转变。


(相关资料图)

据国药控股官微消息,2022年11月30日,国药控股与诺华中国正式签署战略合作协议。根据协议约定,从2023年1月1日起,国药控股正式取得了诺华格列卫?(伊马替尼)与恩瑞格?(地拉罗司分散片)在中国市场的商业推广权。也就是说,自今年起,诺华将不再负责格列卫在中国的销售推广了。

格列卫(伊马替尼)是全球首个上市的替尼类靶向药,由跨国药企诺华研发。1993年,诺华向中国提交涵盖格列卫的专利申请,并于同年获准。2001年和2002年,该药分别在美国和中国获批上市,用于治疗慢性髓性白血病,将患者的5年生存率从30%左右提高到约90%。

曾经的不治之症有望转向可控的慢病,但患者们的代价则是长期服药带来的高昂药费。2013年,格列卫的化合物专利在国内到期,正大天晴和豪森药业的仿制药随即上市。彼时,诺华格列卫的价格为23500元/盒,两款国产仿制药的单价在4000元上下,而印度公司生产的格列卫仿制药单价则仅为200元,不到原研药的百分之一。

在巨大的价格优势下,后者成为众多患者的选择。《我不是药神》主人公的原型陆勇就是其中之一。

这位江苏的外贸公司老板在2002年确诊了白血病。2005年,陆勇已服用了一年印度版格列卫,各项指标趋于正常。此后,他用网购的信用卡帮助病友购买印度仿制药,直到2013年下旬被警方带走。

2014年7月,湖南省沅江市检察院以涉嫌“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪”,对陆勇提起公诉。其中,“销售假药罪”的依据在于,《药品管理法》(2013修正)第四十八条规定,依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的,按假药论处。印度版格列卫未经批准进口到国内,因此被认定为“假药”。

此事一经报道,引发法学界、医药界、病友圈等多方关注。近千名白血病患者联名写信,请求对陆勇免予刑事处罚。患者们“命、药、钱”不可兼得的困境也进入公众视野。

最终,沅江检察院于2015年2月对陆勇做出“不起诉”的决定。沅江检察院出具的《对陆勇不起诉的释法说理书》表示,陆勇的行为不是销售行为,也没有侵犯他人的生命权、健康权。如果认定陆勇的行为构成犯罪,将背离刑事司法应有的价值观。

不过,陆勇案并未就此画上句号。药神的背后,是进口新药审评程序漫长、国产仿制药质量参差、国内药企创新研发能力薄弱等一系列药品管理体系和行业问题。

从2015年做出“不起诉”决定,到2018年《我不是药神》电影上映期间,中国医药行业也经历了大力改革、新政频出,包括对接国际新药、仿制药标准,提高药品审批标准,推进仿制药质量一致性评价,加快上市审评审批,接受境外临床试验数据等。

以昔日“有药难及”的格列卫为例。该药在2017年通过医保谈判,进入国家医保目录乙类目录,报销比例约为70%。

2018年3月,国家医保局成立,同年年底进行的首轮“4+7”集采中,伊马替尼也被纳入其中,豪森药业以623.82元/盒的价格独家中标。2019年,“4+7”集采扩围,正大天晴报出586.39元/盒的最低价。相较陆勇案时期的格列卫,这一价格降幅达到98%。此外,豪森药业同样中标。据米内网的数据,此后的2019年至2021年上半年,伊马替尼销售额累计下降接近25%。

2022年8月,上海发布通知,调整长三角(沪浙皖)联盟地区药品集中采购上海地区中选高价协议药品价格,石药欧意的甲磺酸伊马替尼片调整后价格仅为180元/盒。

日益激烈的竞争和缩水的市场或许是此次诺华将格列卫?和恩瑞格?在国内市场的商业推广权交给国药控股,不再“亲力亲为”的原因。而不断下探的价格则让药物更加可及。

此外,2019年最新修订的《药品管理法》中,第九十八条规定了假药、劣药的范围,不在把未经批准进口的药品列为假药。这也意味着,如陆勇这样的海外代购“药神”案件,以后将再难出现了。

(文章来源:界面新闻)

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