1月8日，为期四天的2022年国家医保药品目录谈判正式结束。与以往不同，此次医保谈判现场结果鲜有流出，这或许与进场所有人员都签了保密协议有关。
不过，在最后一天医保谈判结束后，国家医保局就外界关心的新冠治疗药物谈判结果进行了公开披露，此次共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(辉瑞Paxlovid)、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。
根据市场消息，辉瑞在此次医保谈判中基本未降价。对此消息的真实性，21世纪经济报道咨询了辉瑞内部相关人士，截至发稿前未有回复。
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对此，CIC灼识咨询经理刘昕在接受21世纪经济报道记者采访时表示，本次辉瑞的Paxlovid属于独家品种，对于国产口服药和在研的同靶点药物来说，这将刺激加快国产药的研发进程。
该逻辑放在其他重磅药物品种上同样适用。本次参与医保谈判的药品除了新冠治疗药物，还包括抗癌药、罕见病药等诸多创新药物。根据国家医保局此前解释，一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判，谈判成功的才能进入目录。
这也意味着，参与谈判的产品在谈判时价格要适中，符合中国国情，实现“以价换量”这一目标。
新冠治疗药物降价是趋势
根据此次国家医保局公开回应，国家医保局等四部门日前已印发《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，明确新冠病毒感染诊疗方案内包含的新冠治疗药品实行医保临时支付政策，并先行执行至2023年3月31日。
也就是说，包括此次谈判的阿兹夫定片、清肺排毒颗粒和辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装均已临时性纳入医保支付范围，患者在2023年3月31日前均可享受到相关的医保报销政策。此外，国家医保局方面称，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品达600余种。
这对于正在处于研发中的药企而言是否还有市场空间，刘昕认为，疫情发展处于动态变化中，具有新冠病毒变异快、容易复发、传播速度快等不确定性。这也意味着未来新冠口服药市场还有剩余的竞争空间。从短期看，对于大部分国内企业来说，能否推出新的药品并保证产量至关重要。从长期看，随着愈来愈多的企业加入到新冠药物的研发工作，企业能否在价格上面取得优势会成为未来竞争的关键。
近期，各地医保部门也结合当地情况，将一批新冠对症治疗药物临时纳入本地区医保支付范围。例如，浙江省药械采购中心发布公告，2022年12月28日起，德国Pfizer Manufacturing Deutschland GMBH生产的奈玛特韦片/利托那韦片挂网价格下调至1890元/盒。
CIC灼识咨询合伙人王文华对21世纪经济报道记者表示，Paxlovid的挂网价格下调显示了监管层希望缓解患者的用药负担，疫情防控政策调整使得新冠患者基数在一个月内的时间内迅速增长，尽管重症的比例不高，但由于患者基数较为庞大，重症的患者绝对数量还是不容忽视。
“当然尽管价格下调，近两千的药价还是偏高，这为国内的新冠药物定价留了一定的市场空间，同时Paxlovid的价格下调也会让新冠药物市场的竞争变得激烈，最终哪家的新冠创新药能拿到最大的份额还是要靠扎实的临床数据和实际治疗效果说话。”王文华说。
针对辉瑞新冠口服药因报价过高未能纳入国家医保药品目录的情况，上海市政协委员、仁济医院党委书记郑军华也呼吁Paxlovid(帕罗韦德)降价，认为医药的发展主要是治病救人，在商业利益与治病救人之间，企业应更关注患者的需求。
其实，眼下，随着疫苗接种的普及、防控经验的积累，中国疫情防控也进入了新阶段。奥密克戎病毒传播快，前期感染人数激增，用药需求增加也是预料之中的。国家药监局已经加快了新冠药品的审批流程，相信未来更多“价廉质优”的新冠药品纳入医保只是时间问题。
据21世纪经济报道记者梳理，截至目前，国内共有3款口服小分子新冠药物获批上市，分别为辉瑞Paxlovid、默沙东莫诺拉韦、以及真实生物阿兹夫定。此外，还有6款国产新冠口服药进入3期临床阶段，分别为先声药业SIM0417、君实生物VV116、众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺。其中，君实生物日前在国际顶刊上公开发表了VV116“头对头”辉瑞Paxlovid临床试验结果，先声药业和众生药业新冠口服药3期临床试验入组近日已经完成。据江苏省药监局消息，先声药业新冠口服药最快可在2月获批上市。
由于奥密克戎病毒传播能力较强，导致国内疫情防控形势严峻。新冠口服药凭借其成本低、稳定性高、使用方便等优点，获得了政策的大力支持，势必将在国内疫情防控中占据重要的战略地位。
高值药物的博弈
CAR-T、罕见病用药等高值药物是否会被纳入医保也成为此次医保谈判市场关注的焦点。
以罕见病用药为例，据弗若斯特沙利文联合北京病痛挑战公益基金会发布的《2022中国罕见病行业趋势观察报告》显示，全球目前已知的罕见病超过7000种，全球罕见病患者已超过3亿，其中我国大约有近2000万患者与罕见病作斗争。目前我国2000万罕见病患者长期面临着诊疗用药方面的挑战。
在推动改善当下诊痛点时，鼓励罕见病药物的研发也成为一大趋势。近年来，党和国家高度重视罕见疾病患者群体，出台多项政策保障罕见疾病诊治和孤儿药研发，罕见疾病诊疗方面取得了长足进步。2015年以来，我国有35个罕见疾病用药批准上市，覆盖17种罕见疾病，已上市罕见疾病用药67%进入国家医保目录，大大减轻了患者的用药负担。
2021年国家医保药品目录谈判也是备受瞩目，将7种罕见病用药纳入医保目录。其中，渤健公司研发生产的SMA治疗药物诺西那生钠注射液谈判进行了一个半小时，全过程回顾下来可谓异常艰难。最终，该药从70万/针降至3.3万/针。
据21世纪经济报道记者梳理，2022年共有19款罕见病用药参与谈判，包括罗氏制药SMA治疗药物利司扑兰口服溶液用散，武田制药旗下遗传性血管性水肿治疗药物拉那利尤单抗、戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α，赛诺菲治疗黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶浓溶液、戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α等。
中国社会科学院政府管理学院教授郑秉文对21世纪经济报道表示，过去几年中，在各级政府的推动之下，罕见病用药保障机制不断完善。在医保准入方面，根据病痛挑战基金会数据，在第一批罕见病目录的基础上，现在罕见病适用症新药的一共有87种，涉及到43种罕见病。截至2021年国家医保谈判之后，58种药物已经纳入到国家基本医保目录，覆盖29种罕见病。但是仍有14种罕见病的29种药物还没有纳入医保，并且绝大多数是罕见病的高值药。
此外，最近这几年来，商保也出现了较多的创新举措，例如，各种百万医疗险和惠民保，都纳入了相当一部分罕见病治疗药物。也就是说，在多层次医疗保障制度体系建设中，商保对罕见病用药保障机制的作用也发挥到了极致。
但罕见病的病种繁多，对确诊人数在百人数量级的超罕见病能否采用“一刀切”的方式进入医保，眼下也备受业内人士的关注和思考。
至于CAR-T，此次是药明巨诺129万元/支的瑞基奥仑赛注射液首次参与医保谈判。而在2021年医保谈判上，复星凯特价值120万元一针的阿基仑塞注射液曾通过2021年初步形式审查，但最终并未出现在医保现场谈判环节。
对此，有不具名药企高管对21世纪经济报道记者表示，CAR-T进入医保的可能性较小，主要在于企业是否愿意“以价换量”，尤其是药明巨诺的CAR-T产品定价比复星凯特的更高一点。其实，对于CAR-T这类产品来说，商业保险的意义更为突出，如何组合商业保险降低患者的支出，实现药物可及更为关键。
医药回归创新本源
梳理2022医保谈判的规则可以发现与往常相比存在三方面的差异：首先，此次罕见病、儿童用药、纳入鼓励仿制药药品目录的药品这三类药物从获批上市到进入医保谈判的时间有所放宽，允许2017年6月30日之前批准上市的也可以申报；其次，药品续约的时候采取以量换价结合销售总额的方法决定价格，即预算和实际销售之间比值，以及销售金额两个因素决定续约降价幅度；此外，本次对非独家品种采取竞价的机制，决定医保支付标准。
刘昕也表示，较2021年，药品初步形式审查通过量与通过率均有提升，这体现了国家对医保药品“保基本”功能定位的进一步支持。但是相较于2020年，751个药品通过形式审查还是有较大的差距。此外，中成药与西药的比例从2021年11%提升到15%，从中我们可以看出国家医保局对中成药的重点关注，并且在目录中我们也可以看到国家对新冠相关防治药物、创新药、罕见病治疗药物及儿童用药纳入医保的持续发力。
“我们认为罕见病治疗药物以及儿童用药更有望被纳入医保，此外新冠防治相关的中药品种将有可能成为纳入医保目录的亮点产品。”刘昕说，此次医保目录调整继承了扩大罕见病用药的思路，对医保局来说，让人民用得起药是一贯宗旨，将更多罕见病用药纳入医保将有效改善医保药品结构，提升用药质量；对于药企来说，中国人口基数较大，价格降低无疑将增加药品销售量，减少仿制药的市场冲击，扩大市场份额。回顾之前医保谈判，不乏将“天价药”平民化的案例，我们对此类药品通过医保谈判持乐观态度。
西南证券分析认为，从降幅上来看降幅趋于稳定，在“简易续约”续约谈判规则下独家品种降幅预计会进一步趋于缓和。从量上来看，绝大部分创新药进入医保之后能实现放量增长。医保谈判的常态化趋势下，将驱动企业加快创新，医药也将回归创新驱动主线。
根据医药魔方数据，2022年，国家药监局(NMPA)共批准了49款新药，其中进口新药有30款，国产新药有19款。从药物类型上看，包括27款化学药、13款生物药、5款疫苗以及4款中药。2019年NMPA共批准了51款新药，2020年批准了48款新药，2021年创纪录地批准了83款新药。就数量而言，2022年恢复了常态。
“这也意味着，在市场竞争同质化的今天，国家药监部门对创新的要求将日益增强。”上述药企高管对21世纪经济报道记者表示，如果没有创新，对整个生物医药产业不可能起到带动作用。创新要有基础方面的研究，在生物医药研发领域中，应该聚焦从基础研究到临床再到转化这一流程。同时，要有更多创新型人才从事基础研究，只有基础研究实现突破后，才能真正打造出创新产品。所以，不要总是聚焦me-too产品，“创新”应该深入到生物医药企业每个研发领域，应该深入到企业战略布局的每个环节。
不得不说，创新药破局需以患者为中心，关注患者的生活质量、对疾病治疗的期望，从整体层面强调患者需求贯穿药物研发全程；同时以临床价值为导向，关注临床未满足需求，避免同质化竞争，充分探索创新药开发的临床价值。通过布局新靶点、研发技术迭代、以及改变开发策略进行差异化布局，同时通过挖掘患者和医生个性化需求进行差异化营销。也只有这样的产品才能被纳入医保，从而加速推动行业聚焦原始创新，推动医药高质量发展，最终惠及于民。
（文章来源：21世纪经济报道）
