根据弗若斯特沙利文发布的数据显示，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%，预计2025年将达到1243亿美元，2030年将达到2310亿美元。当下，创新药的研发热潮，正驱动着医药CDMO行业持续高质量发展。
(资料图片)
3月22日晚间，CDMO龙头企业药明生物发布2022年业绩报告显示，在2022年，尽管面临宏观环境变幻莫测、UVL事件、新冠疫情反复、生物技术企业融资难等挑战，凭借CRDMO商业模式和成功实施“跟随并赢得分子”战略，药明生物在2022年依然保持业务持续强劲增长。
报告期内，药明生物收益同比增长48.4%至人民币152.7亿元，毛利同比增长39.2%至人民币67.2亿元，经调整纯利增长47.1%至人民币50.5亿元。此外，截至2022年12月31日，非新冠项目数增长至近550个，收益同比增长63%。在各阶段业务表现方面，临床早期收入同比增长100.1%，临床前业务的收入同比增长达到45.8%，由于新冠收入增速放缓导致临床三期和商业化收入增速低于公司总体收入增速，但是非新冠部分同比增长78%。
实际上，分析药明生物的业绩报告不难发现，公司收入和利润增速均呈现稳定发展态势，如此，在新冠概念产品需求锐减的大方向下，在接下来的发展中，作为CDMO龙头企业的药明生物会有哪些前瞻性的布局计划成为业内人士关注的焦点。在药明生物业绩说明会上，药明生物首席执行官陈智胜在接受21世纪经济报道记者采访时表示，2022年非新冠项目收益同比增长62.8%，是业绩增长的主要动力，2023年非新冠收入增长依然强劲。
“我们今年大方向还是希望继续保持自由现金流转正，随着业务量的增长，整体的运营现金流EBITA也会增长。今年计划CAPEX资本支出大概是在60亿人民币以下，所以今年的free cash flow(自由现金流)应该是比去年更上一层。目前我们在爱尔兰的投资已经接近尾声，今年主要会继续在美国、新加坡、德国投资，目前约65%CAPEX在海外，约35%在中国市场。”陈智胜说。
非新冠项目投入成重点
过去两年，全球生物医药和医疗器械行业进入调整周期。CDMO作为价值链上游，却保持了高速增长，成为增长亮点。
根据药明生物2022年财报，公司业务表现和财务指标均创历史新高。具体而言，自由现金流成功转正，新增项目数重现历史最好水平，“赢得分子”项目、临床三期和商业化项目不断增加，三个阶段(临床前、临床早期、临床三期和商业化) 收益均实现快速增长。
另外，值得注意的是，在2022年，药明生物为客户生产了超过3000公斤抗新冠中和抗体和数亿剂新冠疫苗，新冠项目也在本报告期内贡献了可观的收益。同时，截至2022年12月31日，非新冠项目数增长至近550个，收益同比增长63%。
陈智胜指出，公司对非新冠项目增长还是非常有信心。新冠疫情已经过去了，订单肯定不会增长，所以新冠收益将显著下降。但海外订单需求目前还是强劲，去年一共签了大概90亿美元订单。
分区域板块来看，北美作为药明生物最大的市场，由于来自中小型生物技术公司和大型药企的需求比较旺盛，收益同比增长62.5%。2022年50%的新增项目来自北美市场，成功开拓约100个新客户。第二大市场中国，尽管市场受到宏观环境不稳定及融资放缓的扰动，但受益于生物医药创新和新冠项目的收入贡献，该区域恢复到与公司收益同步增长。
至于欧洲市场，2021年由于新冠抗体和新冠疫苗的贡献，欧洲市场业务收益创历史新高，2022年非新冠收入同比大增超过150%。同时欧洲市场新增项目数增长约3倍，瑞士跃升为本公司全球第三大市场。预计欧洲市场将继续保持强劲势头。鉴于目前的市场増势，药明生物方面预测，在2023年，北美将继续成为其最大的市场，而瑞士有望会超越中国市场成为全球第二大市场。
在市场份额方面，同过去几年相比，2022年全球生物制药研发服务外包市场集中度更高，前六大公司市场份额共计约66%，预计2025年全球前十大CDMO公司市场份额将超过80%，行业进入壁较高，需要5~10年时间来建立自己优秀的业内记录及获得广泛认可的国际质量体系才能获得客户信任。而新进入者需面对严苛的学习曲线，因此很难获得有意义的市场份额。
陈智胜分析指出，CDMO可能是CXO板块中增长最好的领域之一，公司的业务也是多元化、分散化。主要体现在服务的多元化，集团有R(药物研究)、D(药物开发)和M(商业化生产)三种服务类型；市场的多元化，欧洲、美国和中国是我们收益来源的三大市场；服务项目阶段的多元化，公司平台上服务的项目不仅包括临床前项目，还有临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ以及商业化等处于不同阶段的项目。
“我们除了传统的服务收费模式外，还有里程碑付款和销售提成。无论外部经济环境怎样变化，我们都对公司持续高速增长充满信心，这种底气来源于我们独特的CDRMO商业模式和”跟随并赢得分子战略“(Follow and Win the Molecule)。未来CXO分化将越来越明显。”陈智胜说。
CDMO如何助力Biotech“出海”？
CDMO亮眼的业绩表现及广阔的市场空间也使其成为不少处于“内卷”中的创新药企瞄准的方向。
近两年，包括和铂医药、信达生物等在内的不少创新药企在过去的创新药寒冬中都选择了砍管线，转向代工业务的模式。例如，东曜药业方面表示，除将资源更好地分配在已有产品管线研发和已上市产品销售外，公司将强力发展包括ADC和抗体药物在内的CDMO(医药定制研发生产)业务。
从多家Biotech企业争相布局CDMO板块的出发点不难看出，随着创新药持续火热，越来越多的企业进入赛道，行业竞争加剧的问题不可避免，靶点扎堆、赛道拥挤、内卷严重的行业乱象随之出现。在经历一波快速发展之后，中国创新药行业的发展遭遇了瓶颈期。正如毕马威(KPMG)发布的《2022年中国创新药企发展白皮书》指出，目前中国创新药企受制于研发、商业化与资金三方面压力，陷入困局。
不过尽管如此，在入局者不断的情况下，也有业内人士担心，当不少头部本土创新药企开始争相布局CDMO赛道后，容易造成行业产能过剩的情况出现。
陈智胜表示，过去几年Biotech在国内新建了很多厂，产能过剩的现状是很明显的。而在过去一年，有不少创新药企也向药明生物提出，想要出售生产基地。
据公开报道，在2022年11月，和铂医药宣布，向苏州药明海德生物科技出售总价为1.46亿元的资产，资产标的为有关生物大分子研发创新中心项目生产厂房等。
“对于我们来说也不是每个厂都符合收购标准，但是我们会继续努力，如果有合适的厂，我们会继续想办法帮中国Biotech消化这些产能。”在陈智胜看来，第一要符合我们的质量标准，我们也不希望花太多时间去改造；第二规模要合适，到2022年底我们总产能26.2万升，如果厂太小的话对于公司产能提升也没有太大帮助，所以这也是我们为什么不会买更多厂的原因。
在市场压力之下，除了将目光瞄准建厂扩产，“出海”国际化也是Biotech企业瞄准的方向。但“出海”也存在诸多风险。此前硅谷银行事件在中国科技行业、尤其是医药行业内引发的较大关注，不少Biotech企业也陆续收到问询，为此，包括百济神州、再鼎医药、北海康成、圣诺医药、天境生物等在内的Biotech企业皆发布对外公告。
谈及此事，陈智胜认为，硅谷银行事件对Biotech企业的影响并不大。有美联储作为托底，对于药明生物也没有真正影响，大部分客户都与多家银行进行合作来分散风险。
“关于对Biotech企业的‘出海’支持，我们最主要的帮中国Biotech还是通过国内的厂，我们在海外的厂提供同样的服务，价格可以高15%~20%。理论上如果中国客户有需求，我们在爱尔兰、德国、美国的任意一个厂都可以提供服务，或者是做一个混合模式，一部分工作在中国，最后的几个环节放在海外。”陈智胜补充道。
CDMO寻找新增长点
根据药明生物的财报，公司大部分客户都是包括辉瑞、默沙东、GSK等在内的全球大型药企，而在头部效应的聚集之下，Biotech企业在选择CDMO合作伙伴时，药明生物是首选，这也意味着后续，公司的合作伙伴中Biotech会源源不断。
陈智胜透露，2022年，公司新签了130个客户都是Biotech企业。客户群里除了所有TOP20药企，50-60家是Biopharma，其余500家可能都是Biotech.“跨国公司已经都是我们的客户了，所以不会新增了。Biotech也是生物制药行业创新的源泉，每年美国FDA批准的新药中，最终追溯到Biotech研发的产品占比可能在75%以上，也就是3/4新药创新来源于Biotech，但是这些Biotech中有一部分可能会被跨国公司收购。”
但从药明生物的财报分析数据来看，在过去一年，Biotech企业的合作项目大多以新冠疫苗为主，这也使得Biotech疫苗市场集中度比较高，但从现在的市场趋势来看，疫苗市场的增速是整体放缓。所以寻找新的增长点成为一大方向。
“2016年-2022年，6年间，药明生物的收入增长超过15倍，利润增长也超过22倍，而从目前的市场形势来看，超高速发展的时期已经过去了。今年对药明生物而言，关注市场份额是主旋律，我们会在上半年进入调整期，尽量做到让利给客户，这与国内外不少CDMO企业选择涨价10-15%的策略是有所差异的。”陈智胜指出，接下来寻找新的增长点是一大关键，在赛道方面，阿尔兹海默症药物需求激增及全球生物药产能受限，会进一步推动CDMO行业的增长。同时，未来几年多个重磅生物药专利到期，生物类似药市场扩容会成为CDMO行业的另一利好。
波士顿咨询分析指出，在高速发展期后，CDMO行业将加速整合届时能持续增长的CDMO企业需具备三大要素：一是，技术优势方面，聚焦研发、生产等方面的优势。覆盖主流生产工艺并沉淀特色技术平台如原料药的连续流、酶催化、喷雾干燥，制剂的增溶、纳米平台等；二是，布局规划方面，均衡的布局。药企和Biotech广覆盖、高潜海外市场进入，沿价值链向研发、制剂及商业化适度延伸，“一主多次”的MoA布局将成为主要方向；三是，卓越管理方面，高速发展后行业必然进入整合阶段，成功企业需向着精细化管理发展，通过数字化提升管理及运营效率，并持续升级支撑业务发展的人才队伍。
在谈及2023年的业绩展望时，陈智胜指出，在2023年新冠收入预计减少，爱尔兰、德国和美国基地同时投入运营后产能爬坡，生物技术企业融资困难。尽管面临诸多挑战，公司对2023年的收入和经调整纯利增长依然充满信心。
“我们预计，2023-2025年收入和经调整纯利仍将保持可持续高增长，约为行业增速2倍。由于2022年上半年优异的财务表现所造成的高基数，2023年上半年的收入和利润增长将相对放缓。尽管如此，2023年全年仍可实现强劲增长目标。”陈智胜说。
（文章来源：21世纪经济报道）
