12月1日，我国针对网络售药的监管办法《药品网络销售监督管理办法》(下称《办法》)正式施行，主要聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定，同时还对在线药学服务制度提出要求。
【资料图】
与此同时，11月30日晚，国家药监局发布了《药品网络销售禁止清单(第一版)》，明确禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，医疗机构制剂、中药配方颗粒等药品。
这实际上意味着网络售药将有法可依、有章可循，真正迎来强监管。近日，21世纪新健康研究院也针对公众网购处方药事宜发起相关调研，从回收的1421份问卷来看，药品质量和用药安全是大众关注的核心问题，另外为了放心、清楚、安全地购药，79.89%调研对象也希望获得药物使用建议与指导。
12月1日，包括阿里健康、京东健康等在内的第三方网售药平台向21世纪经济报道记者表示，《办法》的落地将使行业更为规范化发展，作为平台也必须承担起相应的责任。阿里健康方面表示，相信《办法》有利于真正有能力、负责任的企业更好地发挥自身优势，搭建更完善的服务体系，提高医药电商的公共服务效率，为消费者提供更优质的服务体验。阿里健康将在《办法》指引下，继续做好合规工作，全力保障消费者用药安全性和药品可及性。
京东健康方面也告诉21世纪经济报道记者，目前京东健康通过建立“专业服务型医药健康零售”模式，引入医生和专业药师，全面强化“诊疗”和“药品”之间的服务能力，建立起了完善的在线药学服务能力，为患者带来安全、专业、高效的购药体验和用药服务。
与此同时，业内也有分析指出，随着《办法》的落地实施，电子处方外流将进一步加速，进而扩充处方药在线零售端市场规模。目前线上销售额仅占药品终端销售额的2.1%，药品终端线上销售有极大的增长潜力。
药品质量安全仍是焦点
弗若斯特沙利文数据显示，目前我国网售药品市场正在快速发展，2019年我国在线零售药房市场为1050亿元，2015年至2019年的复合年增长率为23.7%，预计我国在线零售药房市场规模将迅速扩张，分别于2024年及2030年达到4560亿元及人民币12000亿元，复合年增长率分别为34.2%及17.5%。
另有中康CMH数据显示，截至今年9月，中国零售药店总销售额达3729亿元，同比增长3.4%，其中处方药占比57.7%，市场容量达2151亿元。从增速来看，今年药店处方药销售增长率呈低速增长状态，增长率仅为4%，较去年12%的增速大幅降低。
其中，线上B2C渠道增长迅速。截至今年5月，线上B2C渠道的处方药呈现51%的高速增长，B2C处方药市场规模占比达26%，较2021年提升4%。O2O渠道的处方药，以高血压、糖尿病等慢病用药在O2O渠道占比相对偏小但增长显著，今年上半年，处方药在O2O渠道增速达121%，市场占比达35%。
随着《办法》的落地实施，电子处方外流将进一步加速，进而扩充处方药在线零售端的市场规模。除京东健康、阿里健康等医药电商将抓住机遇抢占处方药市场外，传统医药零售企业也会抓住机会持续扩大其互联网业务板块。
从多家医药零售企业财报数据可以看出其互联网业务的布局及增长势头。今年上半年，益丰药房互联网业务营收同比增长81.4%，其中O2O销售收入同比增长115.05%；一心堂电商总销售额同比增长62.64%，其中O2O业务同比增长77.59%，已实现与线下门店同步融合；大参林O2O送药服务已覆盖7639家门店，新零售业务(O2O+B2C)销售同比增长63.95%。
处方外流增加和在线零售药房的渗透率上升正在推动网售药品市场高速增长，2000亿处方药市场或将发生巨大变化。与此同时，值得关注的是，大众也依然很关注药品质量以及用药安全问题。
21世纪新健康研究院的调研结果显示，调研结果显示在调研对象中分别有70.37%以及40.32%十分关注药品质量(是否为正品，不是临期药品)以及用药安全问题。
来源：21世纪新健康研究院
据相关研究分析，网上药店可能诱发药品风险。现实中，购买处方药的渠道主要包括到医疗机构就诊并购药，或凭医师处方去实体药店购药，无论是医疗机构还是实体药店，均面临严格的监管和审批。
而网上药店使处方开具、审核和流转变得更为容易，为一些不法分子利用网络销售假药劣药提供了便利。近年来，网售假药劣药的案件呈现出案值小、频率高和大案要案并存的特征。即便是合格药品，个别网上药店在销售处方药时仍存在虚假广告、诱导不合理用药等行为，可能引发不良反应甚至危害生命健康。
12月1日正式施行的《办法》也重点聚焦保障药品质量安全等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。《办法》要求药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度；药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责等。
《办法》还对线上处方提出严格规定，要求通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。
据21世纪经济报道记者了解，国内主流医药电商平台目前均已上线相关安全管控系统或管理机制，将针对网售药质量安全、用药安全做出相应调整。
例如，阿里健康方面告诉21世纪经济报道记者，长期以来，阿里健康对平台商家的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力有严格的准入资质，在行业中搭建“安全用药系统”，对用药风险进行智能监测分析与提醒。不仅如此，还与多家互联网医院开展合作，数千名医生在线为患者复诊开方，3000名以上的药师提供审方和相关药事服务。
建立在线药学服务制度
药学服务也是对大众用药安全的重要保障，目前已成为行业关注重点。《办法》也对此提出规定，要求药品网络零售企业应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。同时要求第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作等。
对此，21世纪新健康研究院通过调研发现，被调研者对线上药学服务普遍存在多方面需求，79.89%希望获得药物使用建议与指导，还有72.07%和64.25%分别希望得到药物咨询和日常药学知识科普的服务。
据了解，远程药学服务可为心血管疾病、糖尿病、哮喘、艾滋病等需要长期用药的患者提供随访并指导其用药，使患者用药依从性、安全性和有效性均有提高；还可以节约患者到医院的时间和成本，并有助于药师主动提供随访和干预服务，精准定位到治疗效果不达标的患者，使随访和干预工作更加高效；对于偏远地区的患者，远程药学服务可以使其得到不受地域限制的优质药学服务。
好药师大药房连锁有限公司总经理刘黄河也曾对21世纪经济报道记者表示，建立在线药学服务制度有利于保护患者购药以及药品使用中的安全，同时也能增加药学服务的广度，通过线上的方式能够让民众更快地接触到药学服务，有利于缓解我国医疗资源不充分、不平衡的问题，让大城市的优质医疗资源也能下沉到三四线等城市。
目前行业内已有部分企业在线药师服务方面进行长期布局。例如，早在2016年，京东大药房在上线之初就正式投入运营了全国首个COPC标准(顾客服务提供商标准)、100%执业药师在线的药事服务中心。
京东健康方面向21世纪经济报道记者介绍，京东大药房是基于人工智能等技术打磨形成的智慧化的“药品知识库”解决方案，进行用药安全风险提醒。目前，京东健康在线服务执业药师已超过2000人，2022年以来，京东健康药学门诊服务也正式上线。
但是，国内在线药学服务的发展也面临部分困境，例如药品零售企业执业药师“挂证”问题。
早在2019年，国家药监局就发布消息，在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治，查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员，有效遏制“挂证”行为。
但是，药品零售企业执业药师“挂证”问题在国内似乎仍屡禁不止。 11月9日，根据江苏药监局消息，经核查，有执业药师存在“挂证”或其他违法违规行为，相关部门已按规定将其“挂证”及其他违法违规信息录入全国执业药师注册管理信息系统“奖惩记录”栏。
在此问题背后，执业药师数量缺口大或许是重要原因。中国医学科学院北京协和医学院相关研究人员曾通过对患者期望与现状的对比分析发现，患者对药师的需求没有得到充分满足，我国患者数量庞大，随着人口老龄化发展，现有的药师资源很难满足患者日益增长的需求。
据国家卫健委统计，截至2020年末，全国卫生医疗机构的药师(士)总人数49.7万人，每千名人口所拥有的药师只有0.353人，远远低于美国的0.91人和日本的1.95人。
另有研究显示，目前在线药学服务应用体系尚未成熟，且参与主体多、涉及范围大、人群隐私的安全风险较高。而且药学服务人员的知识储备和专业技术亟待加强，在线药学服务对药学人员的专业要求越来越高，但相关人员的专业知识不够全面，技术较薄弱，且不同药师在用药经验、药物理论知识等方面存在差异，均会影响患者的用药效果。
（文章来源：21世纪经济报道）
