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全国两会进行时,第十四届全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬聚焦进一步加快国产创新药审评审批。他认为,国产创新药正处在重要的转型期,在这期间需要政策的继续引导和支持。

近年来,药品审评审批改革助力创新提速,中国医药研发水平正在加速由全球创新第三梯队进入第二梯队。国产创新药取得了一定的成绩,创新数量和质量逐年提升,正努力迈向源头创新。据统计,2015年至2022年,国产创新药批准上市数量已接近2015年之前获批数量的2倍,销售额的增幅也开始超过进口创新药。尽管如此,国产创新药占境内创新药市场份额仍不足15%,获批数量也明显少于进口创新药,差距仍然明显。

孙飘扬分析道,为鼓励创新,药品审评审批改革在制度上设立了附条件批准、突破疗法、优先审评等一系列鼓励政策。境外创新药起步早,临床试验国际多中心开展,结合审评审批认可境外数据的措施,易于享受这些境内鼓励创新的政策,更加速其进口中国速度。

“全球创新药加快在境内上市的步伐,对国产创新药形成了较大压力。国产创新药的研发,跟随创新情形较多,境外创新药涉及的靶点,国产创新药基本均有立项研发,但速度一般落后于境外。进口药在境内获批后,相同靶点适应症的国产创新药很难再获得加快审评资格,延缓了审评审批进程,加大了国产创新药和进口药境内上市时间差。”孙飘扬指出,一些进口药在中国获批上市,同靶点的首家国产创新药研发迅速跟上,国内创新药使用中国人自己的临床数据,显示出很好的有效性和安全性,有些指标上比进口药更好,上市后价格也能显著降低,对提高中国患者用药可及性具有不可替代的作用,但未能纳入优先审评程序。

为促进国内生物医药产业高质量发展,助力我国在关键医药科技领域自立自强、自主可控,对于同靶点首家国产创新药,孙飘扬建议,应从两方面考虑,在审评审批政策上给予支持:

第一,酌情加快首家国产创新药审评审批,以便更早地参与创新药的国家医保谈判,更好地服务中国患者;

第二,进口药在境内批准上市后,同靶点适应症的首家国产创新药,符合相关条件的可继续适用附条件批准政策。

(文章来源:国际金融报)

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