11月3日，国家药监局综合司公开征求《药品网络销售禁止清单(征求意见稿)》意见，时间为2022年11月10日前，目的是进一步完善药品网络销售监管有关政策，明确药品网络销售范围。征求意见稿将网络禁售清单分为政策法规明确禁止销售的药品、其他两大类，其中前者包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒。
对于医疗机构制剂、中药配方颗粒的网络禁售，业界有不同的声音。资深行业专家、药赋能创始人邵清认为，可以从安全性考虑不要一刀切、全部禁止，如医疗机构制剂是医生开具或者通过互联网医院，应该是安全可控的；有些涂抹的，或者中药配方颗粒里面非矿物质类、非毒性类的，可以考虑放开。
不过，相关企业认为中药配方颗粒禁止网售对其影响并不大，中药配方颗粒本就是处方药，根据医嘱才能开出来，平时喝的感冒药颗粒属于冲剂，是中成药。
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一位中药配方颗粒企业负责人向21世纪经济报道记者指出，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，2021年2月，《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》明确，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。
一位医药电商负责人向21世纪经济报道记者表示，上述清单实际是更好地支持12月1日即将实施的《药品网络销售监督管理办法》(下称《办法》)，在此办法落地之前还或将陆续出台一些配套文件及解读，细则越明细医药电商越能够规范、合规发展，也意味着网售处方药“监管时代”的到来。
清单将出炉
在《药品网络销售禁止清单(征求意见稿)》中，政策法规明确禁止销售的药品包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒。
其他禁止通过网络零售的药品包括四大类：注射剂(降糖类药物除外)；含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)等；《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外)；用药风险较高的品种，如奎宁、氨茶碱等。
目前看，医疗机构制剂、中药配方颗粒是市场关注度较高的两个类别。
一位中药企业研发总监向21世纪经济报道记者介绍称，医疗机构制剂也称院内制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，并未正式获得国家药监局批准。国内很多国内知名医院都有院内制剂，肤乐霜、维E乳等皮肤用药都很畅销。
实际上，不久前网红“近视神药”阿托品事件也让市场更为关注院内制剂的情况，“通过网售渠道销售院内制剂产品是否会引起过度使用”也引发各方热议。
对此，国家中医药发展与战略研究院研究员邓勇认为，互联网销售低浓度阿托品不被允许，应该是出于管理秩序及药品销售安全的考虑。但从目前鼓励网上医疗、复诊，推动便捷就医的角度而言，互联网医院销售配置低浓度阿托品有其便捷性。
在邓勇看来，应该分级分类管理，对于危险系数不是很高的处方药/院内制剂，可以考虑放开。
而中药配方颗粒虽然未出现在《药品管理法》中，但相关文件一直在强调不得院外销售，2021年2月，《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》也明确，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。各地方也有相关文件，如今年10月7日，河北省医疗保障局发布的《关于做好中药配方颗粒挂网采购和医保支付工作的通知》，就指出，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。
对于中药配方颗粒拟被纳入清单的消息，以岭药业等企业均表示对其影响不大。上述中药配方颗粒企业负责人向21世纪经济报道记者指出，中药配方颗粒与大众所了解的感冒冲剂等颗粒剂等有较大区别，中药配方颗粒可以理解成是中药材的一种形式，其管理方式与中药饮片一样；颗粒冲剂则是中成药。
网售药“监管时代”到来
上述医药电商负责人向21世纪经济报道记者表示，网售处方药清单的推出实际是为了更好地明确具体禁止方向，不过这只是一个大方向，一些细节还要继续讨论，比如药物的单方还是复方都没有明确，而征求意见的过程，实际也是与企业、行业深度沟通的过程，也更有利于行业的发展。
“《办法》明确了处方药网络销售管理，这实际也是给了多年来一直有争议的‘网售处方药’一个官方认定，同时也明确规定了各方职责，朝着更为合规的方向发展。”上述医药电商负责人表示。
事实上，近年来随着互联网的发展，网售药逐渐被大众接受，而且市场也在不断地增长。波士顿咨询公司(BCG)调研数据显示，2015年到2020年中国在线零售处方药销售额年复合增长率53%，其中2019年到2020年增速高达79%，2020年市场规模达到250亿元。
不过，处方药一直都是药品网络销售监管的重点，但从最初的明令禁止到后来的逐渐松绑，网售处方药落地也并非一番风顺。邵清向记者指出，这个新规出台酝酿许久，从2015年开始酝酿，2018年第一稿成文到现在正式发布，这中间还经历了大概有4年多的时间。而此次《办法》也落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。
《办法》的出台要求通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。
上述医药电商负责人透露，后续在《办法》正式推出前，还或有几个解释出台，这些也能作为《办法》落地配套的细则。这也意味着网售处方药“监管时代”的到来。
（文章来源：21世纪经济报道）
